歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）過(guò)渡期結(jié)束，美國(guó)FDA也加強(qiáng)了對(duì)醫(yī)療器械的審查力度。這一全球性的監(jiān)管升級(jí)，正在重塑醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)格局。在這一背景下，以唐德醫(yī)療為代表的中國(guó)企業(yè)，憑借過(guò)硬的產(chǎn)品質(zhì)量和國(guó)際認(rèn)證，在海外市場(chǎng)取得了突破性進(jìn)展。

監(jiān)管升級(jí)催生行業(yè)新機(jī)遇
"全球醫(yī)療器械監(jiān)管趨嚴(yán)，對(duì)企業(yè)的研發(fā)能力和質(zhì)量管理體系提出了更高要求，"一位行業(yè)分析人士指出，"這反而為那些早已布局國(guó)際認(rèn)證的優(yōu)質(zhì)企業(yè)創(chuàng)造了機(jī)遇。"

據(jù)了解，唐德醫(yī)療的Tondaus®系列手術(shù)標(biāo)記筆已獲得CE和FDA認(rèn)證，產(chǎn)品符合ISO13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。這些資質(zhì)使其成功進(jìn)入了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求最為嚴(yán)格的歐美市場(chǎng)。

創(chuàng)新技術(shù)支撐海外拓展
唐德醫(yī)療的技術(shù)負(fù)責(zé)人介紹："我們的產(chǎn)品采用伽馬射線滅菌技術(shù)，在10萬(wàn)級(jí)潔凈車(chē)間生產(chǎn)，每個(gè)環(huán)節(jié)都嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。"公司擁有國(guó)家發(fā)明專利的紫色墨水技術(shù)，能夠精準(zhǔn)適配不同手術(shù)場(chǎng)景的需求。

目前，唐德醫(yī)療的產(chǎn)品已出口至全球20多個(gè)國(guó)家，包括德國(guó)、法國(guó)等歐盟主要市場(chǎng)，以及美國(guó)多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)。公司近期還與東南亞多家醫(yī)療集團(tuán)達(dá)成戰(zhàn)略合作，進(jìn)一步拓展海外業(yè)務(wù)。

醫(yī)療器械出海步入新階段
業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，中國(guó)醫(yī)療器械出海正從價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)轉(zhuǎn)向技術(shù)和服務(wù)競(jìng)爭(zhēng)。唐德醫(yī)療的案例表明，通過(guò)國(guó)際認(rèn)證和本地化服務(wù)，中國(guó)企業(yè)完全有能力在全球高端市場(chǎng)占據(jù)一席之地。

"我們不僅提供產(chǎn)品，更提供完整的手術(shù)標(biāo)記解決方案，"唐德醫(yī)療國(guó)際業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人表示，"針對(duì)不同地區(qū)的臨床需求，我們還開(kāi)發(fā)了定制化產(chǎn)品。"

隨著全球醫(yī)療器械監(jiān)管持續(xù)升級(jí)，唐德醫(yī)療計(jì)劃進(jìn)一步加大研發(fā)投入，擴(kuò)大產(chǎn)品線，為全球客戶提供更安全、更精準(zhǔn)的醫(yī)療耗材。

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